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Jueves, 26 de Abril de 2018 -

Presidencia de la República

Modificaciones al Registro Sanitario – Nueva vía de administración

Revisado por Ministerio de Salud el 14 Noviembre 2017 - 12:00am

Modificaciones al Registro Sanitario – Nueva vía de administración

Modificaciones al Registro Sanitario – Nueva vía de administración

Este servicio tiene como propósito, la modificación de la vía de administración de una especialidad farmacéutica.

Requisitos

Requisitos para General

Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos procedentes del extranjero.

    Monografía terapéutica e inserto actualizado (debe ser entregada en un CD y en formato PDF).

      Estudios clínicos que respalden la nueva vía de administración y/o referencia bibliográfica actualizada.

        Nuevas etiquetas originales del envase o empaque primario, secundario o sus artes de etiquetas.

          Certificado de registro sanitario original.

            Presentar el Certificado de libre venta original.

              Observación

              Gratis. Duración 2 a 3 Semanas en adelante, dependiendo del tiempo que le tome al solicitante subsanar las observaciones realizadas por el evaluador.
              Nota: Si es para productos biológicos y biotecnológicos, presentar la autorización del cambio por Autoridad Sanitaria.

              Dependencia

              Teléfonos:
              +(507) 512-9100
              Ubicación:

              Ancón, antiguo Hospital Borgas.

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