Modificaciones al registro sanitario por cambio en el lugar de acondicionamiento del empaque secundario
Revisado por Ministerio de Salud el 4 Septiembre 2017 - 11:48am
Este servicio tiene como propósito, modificar el certificado del registro sanitario de productos farmacéuticos, por motivo de cambio en el lugar donde acondiciona el empaque secundario de un medicamento.
Requisitos
Nota de solicitud explicando las razones del por qué solicita el cambio
La carta emitida por el laboratorio titular acreditando el cambio, la cual debe estar firmada en original por el representante legal acreditado.
El Certificado de Buenas Prácticas de fabricación del laboratorio que acondiciona o empaca.
Los proyectos de etiquetas donde se refleje el nuevo laboratorio que acondiciona.
El certificado de registro sanitario original y en caso de pérdida injustificada, fiel copia de la copia original, para incluir en éste los cambios correspondientes.
Observación
Costo del Trámite: gratuito.
Duración total del Trámite: 2 meses.
Base Legal
Artículo 86, Decreto 178 del 12 de julio de 2001.
Decreto Ejecutivo N°849 de 4 de agosto de 2015.
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Registros Sanitarios de Medicamentos.
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