República de Panamá

Jueves, 21 de Septiembre de 2017 -

Presidencia de la República

Modificaciones al registro sanitario por inclusión o exclusión del diluyente al registro sanitario

Revisado por Ministerio de Salud el 4 Septiembre 2017 - 1:39pm

Modificaciones al registro sanitario por inclusión o exclusión del diluyente al registro sanitario

Modificaciones al registro sanitario por inclusión o exclusión del diluyente al registro sanitario

Este servicio tiene como propósito, la inclusión o exclusión del diluyente al registro sanitario de una especialidad farmacéutica, ya sea de venta con prescripción médica a venta popular o viceversa.

Requisitos

Requisitos para General

Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio, debidamente autenticado, según las normas para documentos precedentes del extranjero.

Certificado de Buenas Prácticas de fabricación.

Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos.

Nuevo Estudio de Estabilidad del diluyente y del producto reconstituido.

Un ejemplar del producto terminado

Certificado de análisis del diluyente

Análisis completo del producto

Observación

Costos: Análisis en el I.E.A. - B/.1,500.00.
Duración total del Trámite: 6 meses aproximadamente.

Dirección Física

Sede Central del MINSA, Calle Gorgas, edificio #240, corregimiento de Ancón, distrito de Panamá.
 

Horario de atención

Lunes a Viernes de 8:00 a.m. a 4:00 p.m.