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Jueves, 23 de Marzo de 2017 -

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Registro Sanitario de Medicamentos para la Importación

Revisado por Ministerio de Salud el 31 Octubre 2011 - 4:00pm

Registro Sanitario de Medicamentos para la Importación

Registro Sanitario de Medicamentos para la Importación

Este Servicio tiene como propósito, expedir Certificado de Registro Sanitario a productos de Medicamentos para la importación y comercialización de estos productos, en todo el territorio fiscal de la República de Panamá.

Requisitos

Requisitos para Persona Jurídica

Método de Análisis de producción del producto....El mismo debe ser preparado por el laboratorio fabricante.

Certificado de Análisis del producto.

Certificado de Libre Venta emitido por la Autoridad de Salud del país de procedencia.

Estudios Clínicos (para productos innovador).

Etiquetas y Envases correspondientes al producto.

Cuatro Muestras INTEGRAS del producto.

Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.

Estudios de Estabilidad para productos que se registran por primera vez.

Especificaciones del producto terminado, con relación a: Control Previo, Patrones Analíticos (cuando se requiera).

Refrendo del Colegio Nacional de Farmacéuticos.

Monografía del producto.

Refrendo de un Farmacéutico idóneo.

Especie del producto terminado.

Nota formal solicitando a través de un abogado, la expedición del Certificado de Registro Sanitario de medicamentos a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.

Observación

Nota:
Para la importación al amparo del Registro Sanitario: un registro otorgado para un producto prodrá ser utilizado para la importación y comercialización por alguien distinto a quien lo solicitó y obtuvo, siempre que se trate de producto idéntico; es decir, que tenga identica denominación, fórmula, forma farmacéutica, dosificación y composición del producto registrado (los mismos excipientes); que proceda del mismo laboratorio y/o empresa fabricante y provenga del mismo país; que haya sido legítimamente fabricado por el titular de la marca o patente o por alguien autorizado por el titular, y que cumpla con todas las especificaciones aprobadas en la documentación aportada por el otorgamiento del Registro Sanitario.

Para la comercialización de producto idéntico se emitirá una copia del Registro Sanitario Vigente.

Dirección Física

Calle Gorgas, Edificio #265, planta baja.

Deparatamento de Registro Sanitario

Corregimiento de Ancón, Distrito de Panamá.

Central telefónica: (507)212-9100

Horario de atención

Lunes a Viernes (7:30 a.m - 3:30 p.m)